一次性使用系统(Single Use System,简称SUS)从早期可过滤小体积液体的囊式滤器到一次性生物响应器的鄙俗使用,不错说一次性使用系统在生物制药边界诳骗已越来越鄙俗,并仍是诳骗到了生物制药坐蓐的所有这个词工艺流程中。
跟着内置竣工性罢休战术及一次性袋子在交易坐蓐和关节工艺时势中部署的增多,该行业及监管机构齐条目有更高的一次性系统竣工性(SUSI)保证水平。ASTM E3244近期的出书物提供了基于QRM的要领及SUS竣工性保证测试要领,从而加强对袋子竣工性的罢休,以与USP<1207>及GMP指南最新附录1的条目保捏一致。
一.旨趣先容
通过检漏仪往居品中注入一定压力的气体,然后在居品中气压迟缓安定之后,再测试一段工夫内压力变化的要领来判断居品是否清楚。
二.诞生先容
ATEQ密封性测试仪
败露形式
居品特色:
彩色屏幕和及时测试弧线
直不雅的菜单操作罢休
中英文操作界面
3级权限
审计跟踪数据竣工性
3Q文献和竣工的要领学诱惑
自动负压抽气(测试大体积袋子kaiyun,浅近整理网罗)